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Rappel de Device Recall Linet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linet Americas Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60857
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0738-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-08
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106652
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
  • Cause
    The premature failure of the remote handset buttons may result in unintended movement of the bed.
  • Action
    Linet sent a notification letter dated December 9, 2011 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken. The letter states that firm Linet has decided to do a voluntary field correction to replace the recalled product. The replacement will be completed by the territory Representative (Linet Employee) who will replace the affected product for each customer personally. The replacement takes approximately 30 seconds and does not require the patient to be moved. For questions or concerns call 704-248-5650.

Device

Device Recall Linet
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers: 1GZ, 1GV, IS, 1GM, 1AG, 1MC and 1L.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including the states of: AL, FL, KY, LA, MA, NC, NY, OH and the country of: Canada
  • Description du dispositif
    Linet Remote Handset for model Multicare, Eleganza 3 and Eleganza Smart, hospital bed. || Product Usage: || Positional hospital bed for acute care. The bed is designed for the care and treatment of inpatients at hospitals and is designed for standard and intensive care.
  • Manufacturer
    Linet Americas Inc

Manufacturer

Linet Americas Inc
  • Adresse du fabricant
    Linet Americas Inc, 10430 Harris Oak Blvd, Ste A, Charlotte NC 28269-7511
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Linet Americas Inc.
  • Source
    USFDA