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Rappel de Device Recall LipiFlow

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tearscience, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76365
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1535-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-30
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152977
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Eyelid thermal pulsation system - Product Code ORZ
  • Cause
    Labeling: the labeled storage temperature is not consistent with the temperature conditions tested for the entire four year shelf life duration.
  • Action
    Tearscience sent an MEDICAL DEVICE LABELING CORRECTION/RECALL letter dated January 30, 2017. .Actions to be Taken by Customer: Within 10 business days of receipt of this letter, please take the following actions: 1) Read the enclosed Summary of Important Labeling Changes for the LipiFlow¿ System. 2) Complete the Acknowledgement and Receipt form at www.TSVerify.pmcprograms.com or return the enclosed completed form by email or mail. 3) If you have stored Activators in an environment that is not temperature controlled (without heat and air conditioning), discontinue use of these Activators and call TearScience Labeling Change Hotline at (844) 872-5658. For any questions regarding this letter, please call (844) 872-5658 Monday through Friday, 8:00AM to 6:00PM, Eastern Time. We want to thank you for being a valuable TearScience partner, and as always would like to thank you for your business, your trust, and your commitment to treating MGD. For further questions please call (919) 459-4831.

Device

Device Recall LipiFlow
  • Modèle / numéro de série
    Model number LFD-1000 and LFD-1100, All lots
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US (nationwide)
  • Description du dispositif
    LipiFlow Thermal Pulsation System/LipiFlow, System Activator (Disposable), Rx Only, Sterile
  • Manufacturer
    Tearscience, Inc

Manufacturer

Tearscience, Inc
  • Adresse du fabricant
    Tearscience, Inc, 5151 McCrimmon Pkwy Ste 250, Morrisville NC 27560-5427
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA