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Rappel de Device Recall Liquid ALT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pointe Scientific, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45909
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1111-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66628
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code CKA
  • Cause
    Failure of the reagent to produce test results. the r1 reagent may be contaminated with microorganisms.
  • Action
    Pointe Scientific notified consignees via Urgent Medical Device Recall letters dated 12/14/07, instructed to dispose of the product and to send back a reply form to request replacement product.

Device

Device Recall Liquid ALT
  • Modèle / numéro de série
    Lots 628302-023, 628302-024, 628302-025, 628302-067, 628302-068, 704601-068, 704601-107, 704601-108, 704601-109, 704601-134 and 704601-166.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, Bolivia, Canada, Chile, China, Cyprus, Greece, Indonesia, Israel, Korea, Mexico, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Republic of Yemen, Russia, South Africa, Trinidad, Ukraine and West Indies.
  • Description du dispositif
    Pointe Scientific Liquid ALT (SGPT) reagent set for the quantitative determination of alanine aminotransferase in serum, 450 ml, Catalog no. A7526-450, in vitro diagnostic, Pointe Scientific, Inc.; Canton, MI 48188
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • Société-mère du fabricant (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA