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Rappel de Device Recall Liquid HDL (PEG) Cholesterol Reagent Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pointe Scientific, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53810
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0859-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86561
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    HDL, LDL, & VLDL Precipitation - Product Code LBR
  • Cause
    The firm initiated the recall due to the presence of visible contamination of the product.
  • Action
    Consignees were notified by an Urgent: Medical Device Recall letter (sent by email, fax or through the mails) dated 11/10/09. The letter identified the affected product and instructed customers to immediately examine their inventory. If the product was further distributed their customers should be identified and notified of the recall. Customers are instructed to dispose of any product in stock. Questions should be directed to the Technical Support Department at 800-757-5313 or 734-487-8300.

Device

Device Recall Liquid HDL (PEG) Cholesterol Reagent Set
  • Modèle / numéro de série
    All lots containing the numbers 815701 in the lot number.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Bolivia, Ghana, Jamaica, Kenya, Korea, Malaysia, Mexico, Nicaragua, Nigeria, Philippines, Poland, Sri Lanka and Trinidad.
  • Description du dispositif
    Liquid HDL (PEG) Cholesterol Reagent Set. Pointe Scientific HDL Cholesterol Reagent Set, Pointe Scientific, Inc, Canton, MI; Catalog # H7511-60 and Catalog # H7511-SAM. HDL Cholesterol Reagent Set, Pointe Scientific, Inc, Canton, MI; . (Clinical chemistry). || For the quantitative determination of high density lipoprotein (HDL) in cholesterol in serum.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • Société-mère du fabricant (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA