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Rappel de Device Recall Lithium Heparin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Celsus Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48084
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1917-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70821
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lithium Heparin - Product Code JKA
  • Cause
    Contamination: the firm learned that up to 2.2% oversulfated chondroitin was found in a batch of crude heparin they received from their supplier.
  • Action
    Celsus notified their customers by e-mail on April 24, 2008, explaining that oversulfated chondroitin was found in a batch of crude heparin they received from their supplier. Celsus recommended the device manufacturers quarantine material from the specified lots.

Device

Device Recall Lithium Heparin
  • Modèle / numéro de série
    Lot# HL-31707, HL-31807, HL-32708, HL-32808 & HL-32908
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution. The Lithium Heparin was sold to companies in USA (Nebraska, New Jersey, Ohio), Puerto Rico, Austria, and Denmark.
  • Description du dispositif
    Celsus Laboratories Heparin Lithium Lyophilized; Lithium Heparin for use in blood collection tube devices and in vitro diagnostic devices.
  • Manufacturer
    Celsus Laboratories Inc

Manufacturer

Celsus Laboratories Inc
  • Adresse du fabricant
    Celsus Laboratories Inc, 12150 Best Pl, Cincinnati OH 45241-1569
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Celsus Laboratories Inc
  • Source
    USFDA