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Rappel de Device Recall Lithium Thionyl nonrechargeable disposable battery pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BRAEMAR, INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65423
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1645-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-02
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118870
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transmitters and receivers, physiological signal, radiofrequency - Product Code DRG
  • Cause
    Braemar inc., became aware of a battery related incident that occurred with an able battery pack being used in a braemar er920w wireless event monitor. the event did not result in any patient related injury or present any clinical impact.
  • Action
    Braemar began notifying customers by telephone on 5/2/2011. Braemar issued Advisory Notice letter P/N 600-0662-00 RevA dated May 16, 2011. The letter was sent by UPS to all consignees.The letter described the problem and the product involved in the recall. Consignees were advised not to use the battery pack in the Braemar ER920W or Braemar Fusion device and requested consignees to complete and return the Verification Form. For questions regarding this recall call 651-286-8620.

Device

Device Recall Lithium Thionyl nonrechargeable disposable battery pack
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including FL, IL, MD, MN, NY, OH, PA, SC, TN, and TX.
  • Description du dispositif
    Lithium Thionyl non-rechargeable disposable battery pack P/N 350-0294-00 used with ER920 Wireless Series Arrhythmia Event Recorder. || Non-rechargeable disposable battery pack.
  • Manufacturer
    BRAEMAR, INC.

Manufacturer

BRAEMAR, INC.
  • Adresse du fabricant
    BRAEMAR, INC., 1285 Corporate Center Dr, Eagan MN 55121-1267
  • Source
    USFDA