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Rappel de Device Recall LithoDiagnost

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53034
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1661-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-06
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84486
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System - Product Code JAA
  • Cause
    The x-ray system fail to meet the requirements of 21 cfr 1020.32(d)(2)(ii) when a specific tube failure occurs involving fluoroscopy of large patients and a partial failure of the grid switch.
  • Action
    A Customer Notification letter describing the potential grid switch failure and actions planned by Philips to correct the problem will be sent to all users of the affected systems during the week of July 6, 2009.

Device

Device Recall LithoDiagnost

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA