Events

Rappel de Device Recall Logic Fit Tibial Tamp Head

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77001
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2662-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-25
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154803
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The firm determined that the labeling (surgical technique) should be updated to clarify the proper technique and instrumentation to remove the tamp assembly from the bone, i.E., to include a caution statement about the potential for instrument breakage if the tamp handle/guide is misused by impacting in retro-grade.
  • Action
    Consignees were sent a Field Advisory Notice dated 5/22/2017 by mail informing them updated surgical techniques are available on Exactech's website (www.exac.com). The notice requested consignees: Extend the information to accounts in possession of the product Complete & return the attached Field Advisory Notice Response Form to Exactech

Device

Device Recall Logic Fit Tibial Tamp Head
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #: 213-75-01 Lot #'s: 37166-002, 44944-004, 44944-005, 44944-006, 48073-010, 48073-011, 48073-012, 49036-017, 51180-004, 51180-005, 51180-006, 51180-008, 51754-031, 51754-032, 51754-033, 51754-034, 59743-001, 61872-001,and  61872-002.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AZ, CA, CA, CO, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, LA, MA, MD, ME, MN, NC, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, RI, SC, TN, TX, VA, WA, WI, Hawaii and Puerto Rico Australia, France, Germany, India, Italy, Japan, Korea, Luxembourg, Singapore, Spain, Switzerland, The Netherlands and United Kingdom
  • Description du dispositif
    Logic Fit Tibial Tamp Head
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA