Events

Rappel de Device Recall LogixCM Compounder Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30714
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0394-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36445
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, I.V. Fluid Transfer - Product Code LHI
  • Cause
    Logix-cm software version 3.0.4 has not completed its official release process.
  • Action
    Urgent Product Recall letters dated 12/20/04 were sent to the end users via overnight mail. The accounts were informed that software version 3.0.4 has not been officially released and must be removed from their compounders. They were requested to complete and fax the customer reply form to Baxter at 847-270-5457, indicating if they are currently using Logix-CM software. Upon receipt of the reply form, Baxter will schedule a visit to the facility to remove Logix-CM software version 3.0.4 from their compounder and revert the software back to the configuration prior to Logix-CM 3.0.4 placement. Any questions were directed to Baxter Clintec Nutrition, option 1, at 1-800-422-2751.

Device

Device Recall LogixCM Compounder Software
  • Modèle / numéro de série
    Software version 3.0.4
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Arizona, Utah, North Carolina, Wisconsin and California.
  • Description du dispositif
    Logix-CM Compounder Software, catalog 2M8400; Baxter Healthcare Corporation, Medication Delivery System, Round Lake, IL 60073
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA