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Rappel de Device Recall LokomatSystem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hocoma AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52207
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0590-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-27
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82522
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Exerciser, powered - Product Code BXB
  • Cause
    Changes to the stored "sensitivity" values may occur and leads to higher limits in the force and trajectory deviation.
  • Action
    Hocoma issued a letter dated May 27, 2009 to Lokomat users informing them of the affected device. Instructions were provided to avoid further problems with the product and users were asked to complete and return the provided Declaration to Field Safety Notice. For further information, contact Hocoma at info@hocoma.com.

Device

Device Recall LokomatSystem
  • Modèle / numéro de série
    Software Versions: V4.30, V4.31, V4.31a, V4.31b, V4.31c, V4.32, V4.32a and V5.0x.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- including IL, MA, MI, NY and OH.
  • Description du dispositif
    Hocoma Lokomat-System with Pediatric Module || Software Versions: V4.30, V4.31, V4.31a, V4.31b, V4.31c, V4.32, V4.32a, V5.0x. || Powered exercise equipment used to apply automated locomoter training for hemiplegic and paraplegic patients.
  • Manufacturer
    Hocoma AG

Manufacturer

Hocoma AG
  • Adresse du fabricant
    Hocoma AG, Florastrasse 47, Zuerich Switzerland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hocoma Ag
  • Source
    USFDA