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Rappel de Device Recall Lumen Biomedical Xtract Aspiration Catheter system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volcano Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57282
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0445-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95738
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    intravascular catheter - Product Code OGX
  • Cause
    Potential for product failure. packaging/storage issue results in compromised integrity and potential product failure during use, leading to potential patient injury.
  • Action
    Firm initiated recall on 11/03/2010, and sent notifications to its consignees via letter. The firm has requested that consignees provide the notification to all personnel within the organization and letters will be sent directly to known customers on 11/04/2010 by Volcano. Customers have been instructed to cease use and contact customer service to arrange returns, and credit will be issued.

Device

Device Recall Lumen Biomedical Xtract Aspiration Catheter system
  • Modèle / numéro de série
    Part number 1450-001 size 4.2F and 1451-003 size 5.8F, all lots.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Greece, Egypt, Kuwait, Netherlands, Saudi Arabia, Italy, France, Sweden, Portugal, Great Britain, Austria, Switzerland, Germany, Romania, Poland, and Bulgaria
  • Description du dispositif
    Lumen Biomedical Xtract Aspiration Catheter system, intravascular catheter, consisting of One Catheter, Two 30 mL Syringes, One Extension Tube with Stopcock, and One 40 um Cell Strainer. Single-user, 0.014" guidewire compatible intravascular extraction and aspiration catheter, Part number 1450-0001 size 4.2F, and part number 1451-003 size 5.8F, distributed by Volcano Corporation.
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • Adresse du fabricant
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA