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Rappel de Device Recall Lumenis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lumenis Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34525
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0545-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44015
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Cause
    The bp/notch filter may be out of specification and may cause injury to the patient's eye due to high power (energy) delivered by the laser system during medical procedures.
  • Action
    On 7/26/04 and 2/1/06 the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned for correction.

Device

Device Recall Lumenis
  • Modèle / numéro de série
    All codes manufactured prior to November 4, 2003.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. The product was released for distribution to 1431 consignees worldwide. International consignees include: Australia, Canada, India, Netherlands, Argentina, France, Malaysia, Italy, Brazil, Mexico, China, Colombia, Thailand, Holland, Japan, and Venezuela. There were no shipments to U.S. Government facilities or foreign or Canadian distribution.
  • Description du dispositif
    Lumenis brand Atlas, Corium, Elite, Elite Ultra 532nm Laser Systems; || Manufactured before November 4, 2003; || Manufactured by Lumenis, Inc., 3959 West 1820 South, Salt Lake City, Utah 84104
  • Manufacturer
    Lumenis Inc.

Manufacturer

Lumenis Inc.
  • Adresse du fabricant
    Lumenis Inc., 2400 Condensa St, Santa Clara CA 95051-0901
  • Source
    USFDA