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Rappel de Device Recall Lumenis M22 System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lumenis Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73765
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1669-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-17
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144941
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Cause
    Lumenis ltd announces a field action of the m22 ipl acne filters for the lumenis m22 ipl hand piece due to the risk of superficial burns when using the device.
  • Action
    Customers were notified on November 17, 2015 by Customer Notification Letter and customers were asked to return the device.

Device

Device Recall Lumenis M22 System
  • Modèle / numéro de série
    Lumenis M22 System Model Number: GA-0005400 (M22 IPL + YAG Module) All Acne Filters manufactured and Distributed Between: August 04 2015 and November 06 2015
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of GA, CA, CO, CT, KY, LA, MA, MN, NJ, NY, RI, and SC, and the countries of Italy, Germany, France, and China.
  • Description du dispositif
    Lumenis M22 System Model Number: GA-0005400 (M22 IPL + YAG Module) with Acne Filter (KT-1014971).
  • Manufacturer
    Lumenis Ltd

Manufacturer

Lumenis Ltd
  • Adresse du fabricant
    Lumenis Ltd, 13 Hayetzira St.,Yokneam Ind. Park, Yokneam Israel
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Laguna Holdco Ltd
  • Source
    USFDA