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Rappel de Device Recall Lumenis VersaCut Tissue Morcellator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lumenis.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71851
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2770-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139255
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    There is a probability the hand piece may operate inconsistently and unpredictably during the morcellation procedure resulting in damage to non-target tissue.
  • Action
    Lumenis sent an Urgent Medical Device Recall letter on August 7, 2015, to all consignees. Consignees were instructed to destroy the operator manual, and return the affected device to Lumenis along with the completed Recall Verification form. Consignees with questions were instructed to call 801-656-2663.

Device

Device Recall Lumenis VersaCut Tissue Morcellator
  • Modèle / numéro de série
    GA-0007500 (VersaCut + System with Inverted H/P) and GA-0007600 (VersaCut + System with Regular H/P). Only the hand pieces for the system (SA4769200 inverted HP, SA4768700 regular HP) are affected by this recall.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including CA, PA, MA, FL, and NY, and Internationally to Italy, Germany, Australia, China, Great Britian, United Kingdom, Taiwan, France, Peru, Mexico, Turkey, Spain, and Russia.
  • Description du dispositif
    Lumenis VersaCut+ Tissue Morcellator GA-0007500 || The Lumenis VersaCut / VersaCut+ Tissue Morcellator System is intended for use under direct or endoscopic visualization for the morcellation and removal of dissected tissue during pelviscopic, laparoscopic, percutaneous, and open surgical procedures whenever access to the surgical site is limited.
  • Manufacturer
    Lumenis

Manufacturer

Lumenis
  • Adresse du fabricant
    Lumenis, 13 Hayetzira St.,Yokneam Ind. Park, Yokneam Israel
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Laguna Holdco Ltd
  • Source
    USFDA