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Rappel de Device Recall Lumi 8 Intense LED Light Facial System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sybaritic, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51708
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1308-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81045
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction - Product Code OHS
  • Cause
    Sybaritic stated that no 510(k) has been filed for the device (lumi 8 intense led light facial system). no injuries or illness reported.
  • Action
    Letter sent to consignee on June 18, 2008 confirming a phone conversation on June 18 regarding the required Field Correction of the device. The letter also described the changes to be performed by the local technician to be in compliance with the FDA. The customer was asked to allow the technician access to their LUMI 8 system; allow technician to replace the computer chips and owner's manual; give current LUMI 8 owner's manual to technician; and sign the work order provided by the technician. Questions should be directed to Fred Berg at 800-445-8418 or fberg@sybaritic.com.

Device

Device Recall Lumi 8 Intense LED Light Facial System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number 170401
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA: MI
  • Description du dispositif
    Lumi 8 Intense LED Light Facial System, Sybaritic, Inc.,9220 James Ave South Minneapolis, Minnesota 55431., Mode of Operation: Operation with Intermittent/continuous load, Visible and Invisible LED Radiation, Class 3R LED Product, Refer to IEC 60825-2001 for further information., Input: 100 -230 V AC 50/60 HZ Power Input: 1509 V A....Protective Eyewear required Wavelength 590 & 630 nm.
  • Manufacturer
    Sybaritic, Inc

Manufacturer

Sybaritic, Inc
  • Adresse du fabricant
    Sybaritic, Inc, 9220 James Ave S, Bloomington MN 55431-2302
  • Source
    USFDA