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Rappel de Device Recall Lyric Hearing Aid

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par InSound Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54473
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1681-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88543
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    hearing aid - Product Code ESD
  • Cause
    Manufacturing error could result in electrolyte leakage from the product's battery.
  • Action
    InSound sent to its consignees a "Dear Lyric Provider" letter of explanation on 2/1/2010.

Device

Device Recall Lyric Hearing Aid
  • Modèle / numéro de série
    All devices manufactured between 12/10/2009 and 12/24/2009. Expiration dates 12/10/2010 through 12/24/2010.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution only in US ( nationwide). No foreign consignees involved.
  • Description du dispositif
    InSound Medical, Inc, Lyric in-canal hearing aid.
  • Manufacturer
    InSound Medical, Inc.

Manufacturer

InSound Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    InSound Medical, Inc., 37500 Central Ct, Newark CA 94560-3454
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sonova Holding Ag
  • Source
    USFDA