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Rappel de Device Recall M.U.S.T. Rod

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medacta Usa Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76034
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1023-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-07
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152015
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Cause
    Damaged packaging, lack of sterility assurance.
  • Action
    The firm, Medacta International, immediately notified all customers by phone on 12/07/16 and further notified via email on 12/9/16. The firm also issued an "URGENT- Field Safety Notice" dated 7/12/2016 to all its customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to return all units to Medacta International SA and forward the notice to all people and organizations potentially affected. If you have any questions contact Regulatory Affairs Manager at +41 (0) 91 696 60 60.

Device

Device Recall M.U.S.T. Rod
  • Modèle / numéro de série
    Lot #s 125212,144216, 148146
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution- US (nationwide) distribution to states of: TX and CO; and countries of: Australia, Belgium, Spain, German, Italy and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Medacta International SA, M.U.S.T. Rod, REF 03.50.433, Size 5.5mm, Length 480mm, Type Straight, Mat Co-Cr-Mo || The rods act as a connector between the different pedicle screws to create a stable construct for the stabilization and fusion of the lumbar and thoracic spine. Indications for Use: The M.U.S.T. pedicle screw system is intended for posterior non-cervical pedicle fixation (T1-S2/ilium) or anterolateral fixation (T8-L5). The pedicle screws are connected by 5.5mm Titanium alloy or CoCrMo rods to create a stable construct. The construct is secured using a set screw made of CoCrMo.
  • Manufacturer
    Medacta Usa Inc

Manufacturer

Medacta Usa Inc
  • Adresse du fabricant
    Medacta Usa Inc, 3973 Delp St, Memphis TN 38118-6110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA