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Rappel de Device Recall M53D Diluent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79556
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1321-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162631
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Diluent, blood cell - Product Code GIF
  • Cause
    Certain lots of m-30d diluent used with bc-3200 and bc-3600 hematology analyzers and m-53d diluent used with bc-5390 hematology analyzer may cause the system to produce an elevated platelet background count.
  • Action
    Letters dated January 24, 2018, were sent to consignees with the following instructions: The issue manifests intermittently, therefore, you may continue to use affected lots if the background check is successfully completed. Discard affected lots which cause the system to display the error message background abnormal. Mindray will replace the potentially affected lots at no cost. Please contact Technical Support to order replacement product. For further questions, please call (201) 995-8407.

Device

Device Recall M53D Diluent
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 2017060105 ¿ 2017041106 ¿ 2017010701 ¿ 2016121401 ¿ 2016112301 ¿ 2016111302
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including Puerto Rico and to the states of : CA, MI, NC, TX, and WA. .
  • Description du dispositif
    Hematology Diluent M-53D used with BC-5390 Hematology Analyzer; Part Number: 105-007867-00 (20L container) || The M-53D diluent is an azide-free, filtered isotonic solution for counting and sizing blood cells. It is for use with the Mindray BC-5390 Hematology Analyzer.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America