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Rappel de Device Recall MA3320PM Premium Adult SYK MistralAir Premium Blankets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Medical Division of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78886
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0419-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160806
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, thermal regulating - Product Code DWJ
  • Cause
    It was identified that the mistral-air premium blankets may be capable of conducting electricity during a defibrillation or cardioversion therapy at higher energy levels (70 joules or more) when the blanket is applied with the reflective side toward the patient (upside down).
  • Action
    Stryker notified customers of the recall by sending Customer Notification and Business Reply Forms, dated July 21, 2017.

Device

Device Recall MA3320PM Premium Adult SYK MistralAir Premium Blankets
  • Modèle / numéro de série
    LOT #(s):  1640002, 1645003
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    U.S.
  • Description du dispositif
    MA3320-PM Premium Adult - SYK Mistral-Air Premium Blankets. MODEL #: MA3302-PM. CATALOG #(s): MA3302-PM
  • Manufacturer
    Stryker Medical Division of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Medical Division of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Medical Division of Stryker Corporation, 3800 E Centre Ave, Portage MI 49002-5826
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA