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Rappel de Device Recall Mac Pin NonCannulated Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amendia, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77991
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0325-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-07
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158459
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Thoracolumbosacral pedicle screw system - Product Code NKB
  • Cause
    Incorrect labeling for the lot of mac pins. although the pins are laser as 460 mm in length, the pins are 60 mm in length.
  • Action
    Customers were sent recall notification letters on 07/07/2017. Instructions included to examine inventory and quarantine affected products, notify customers if affected products were further distributed, coordinate the return of affected products back to Amendia, and to complete and return the questionnaire. If there are questions, Amendia Customer Service can be contacted at 770-575-5224.

Device

Device Recall Mac Pin NonCannulated Screw
  • Modèle / numéro de série
    Model #85-6560-1, Lot #132117
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distribution to Georgia, USA.
  • Description du dispositif
    Mac Pin Non-Cannulated Screw, 6.5 x 60mm
  • Manufacturer
    Amendia, Inc

Manufacturer

Amendia, Inc
  • Adresse du fabricant
    Amendia, Inc, 1755 W Oak Pkwy, Marietta GA 30062-2260
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Spinal Elements
  • Source
    USFDA