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Rappel de Device Recall MAC (TM) Two Lumen Central Venous Access Kit with ARROWgard Blue (R) Access Device,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53954
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0783-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-24
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86931
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Q-syte component contained in kits was recalled by manufacturer due to the potential for embolism if used with a central venous catheter.
  • Action
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Recall letter dated 11/24/09 to their customers informing them of the problem the need to return any kits in inventory and notify their customers of the recall. For additional information customers can contact the Customer Service Department at 800-523-8446.

Device

Device Recall MAC (TM) Two Lumen Central Venous Access Kit with ARROWgard Blue (R) Access Device,
  • Modèle / numéro de série
    Product number ASK-21242-UVA2. Lot numbers RF9068459 and RF9060775
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to distributors in GA, MD, and VA.
  • Description du dispositif
    MAC (TM) Two Lumen Central Venous Access Kit with ARROWg+ard Blue (R) Access Device, Integral Hemostasis Valve, Sharps Safety Features and Maximal Barrier Precautions for use with 7 - 7.5 Fr Catheters. The product is shipped in cases containing 5 catheters (contains Q-Syte)
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA