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Rappel de Device Recall Mach 1 6F 3.5 JR curve style Guide Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Scimed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32922
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0433-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41084
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    Some mach 1 6f coronary guide catheter could be mislabeled in that a few units labeled as mach 1 6f kimny curve style, could contain a mach 1 6f jr 3.5 curve style and a few units labeled as mach 1 6f jr 3.5 curve style, could contain a mach 1 6f kimny curve style.
  • Action
    A Recall Notice, dated 05/28/05, was sent to Risk Managers. The notice informed them of the issue and instructed them to discontinue use and segregate affected units. A Tracking/verification Form is requested to be returned. Arrangements will be made for returning affected product.

Device

Device Recall Mach 1 6F 3.5 JR curve style Guide Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Product UPN H749343566850, Lot # 6287583
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Within the US to GA, MS, NC ,TN. OUS to include: Canada, Hong Kong, Italy, Netherlands, Saudi Arabia, United Kingdom
  • Description du dispositif
    Mach 1 6F JR 3.5 Guide Catheter. Catalog No. 34356-685. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. Intended for one procedure use only. Manufacture: Boston Scientific Scimed, Inc., One Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Scimed, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA