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Rappel de Device Recall Mach 1 Guide Catheter 6F, IM Internal Mammary 90cm, .070 in

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46785
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1300-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68264
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Percutaneous catheter - Product Code DQY
  • Cause
    Mislabeled: seven lots/ batches of boston scientific mach 1 guide catheter may be mislabeled with the incorrect device length.
  • Action
    Consignees were sent a Boston Scientific Urgent Voluntary Medical Device Recall letter on 2/7/08. The letter included the customer steps for recall, a complete listing of all product batches being recalled, the Reply Verification Tracking Form(s) and a return shipping label.

Device

Device Recall Mach 1 Guide Catheter 6F, IM Internal Mammary 90cm, .070 in
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 20022689
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA states of PA, AZ, NY, KY, CA, WV, OH, WA, MI, TN, IN, IL, NJ, KY, FL, AR, FL, NC, CO, TX, WV, WI, OR, AL, MN and ND and countries of BE, FR, GB, DE, IE, IT, JP, AU, SOUTH KOREA, NZ, TR, TW and ZA.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Mach 1 Guide Catheter 6F, IM Internal Mammary 90cm, .070 in (internal dia), shaft lenght, 90 cm, Catalon Number: 34356-446, UPN H749343564460, Sterile EO, Availmed S.A. de C.V. (Mexico), Boston Scientific Corp., Maple Grove, MN 55311
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA