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Rappel de Device Recall Magellan Robotic System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hansen Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70847
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1449-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-18
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135134
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, catheter control, steerable - Product Code DXX
  • Cause
    Based on investigation of two complaint incidents, all hansen medical magellan robotic system (model no. 11132 and 11139) may experience an unexpected event during a retraction operation of catheter. retraction of catheter may not stop when equipment button is released.
  • Action
    Hansen Medical sent an Urgent Notice - Field Safety Notice dated March 24, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. We request that you review the information in pages 1 and 2 with Hansen Medical personnel and acknowledge your understanding by signing the Field Safety Notice Training Form on page 3. If you need any further information regarding this issue, please do not hesitate to contact me via telephone at 650-404-2784.

Device

Device Recall Magellan Robotic System
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution and the countries of : Saudi Arabia, Australia, France, Italy, Germany, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Magellan Robotic System; Model No(s). 11132 and 11139. A steerable catheter control system used at clinical sites.
  • Manufacturer
    Hansen Medical Inc

Manufacturer

Hansen Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Hansen Medical Inc, 800 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4030
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Auris Health, Inc.
  • Source
    USFDA