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Rappel de Device Recall Magic3 Hydrophiliccoated Female Intermittent Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C.R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71722
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2387-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138832
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, urological - Product Code KOD
  • Cause
    Potential breach of the sterile barrier packaging.
  • Action
    A recall notice was sent to consignees on 7/7/2015 asking them to discontinue use of the product. The letter to the distributors requested a sub-recall. Both letters included a response form to be returned to Bard.

Device

Device Recall Magic3 Hydrophiliccoated Female Intermittent Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 73600015, 73600068, 73600129
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including AL, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NV, NH, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WV, WI AND DC.
  • Description du dispositif
    Magic3 Hydrophilic-coated Female Intermittent Urinary Catheters (6"), 16 Fr, (30/box), Product Code 51616. || Intermittent catheter.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA