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Rappel de Device Recall MagNA Pure

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26406
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1044-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-26
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27621
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    A software bug in version 3.0 may result in prolonged mixing time, evaporation of elution volume and biased sample results for various protocols.
  • Action
    An urgent product correction letter dated 6/26/03 was sent to each customer advising them not to use DNA protocols until the software update has been installed.

Device

Device Recall MagNA Pure
  • Modèle / numéro de série
    All systems using software version 3.0
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada California, Georgia, Illinois, Maine, Michigan, Mississippi, New York, Ohio, Oregon, Pennsylvania, Texas, Utah, Wisconsin and Canada.
  • Description du dispositif
    MagNA Pure LC Instrument; Catalog number 2236931.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA