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Rappel de Device Recall MagNA Pure LC Total Nucleic Acid

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37948
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0956-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52324
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Isolation Kit for Total Nucleic Acids - Product Code NPQ
  • Cause
    False positive results: product labeling states cross contamination is not an issue for high viral load titer samples, but the firm has determined that a potential sample contamination may not be detected at these levels and could result in false positive results being reported.
  • Action
    Consignees were sent an Urgen Medical Device Correction letter dated 5/14/07 which instructs them to define and establish a lower detection limit, to use UNG to prevent carryover whenever possible, and to confirm low positive results through an independent experiment. A revised device correction letter dated 6/15/07 was subsequently sent to each consignee updating the reason for recall and associated risks.

Device

Device Recall MagNA Pure LC Total Nucleic Acid
  • Modèle / numéro de série
    Lots 11962700, exp. 8/31/07; 12030400, exp. 6/30/07; 12071100, exp. 9/30/07; 12125800, exp. 10/31/07; 12214300, exp. 12/31/07; 12360200, exp. 3/31/08; 12426200, exp. 4/3008; 12543600, exp. 5/31/08; 12672500, exp. 5/31/08; 12725300, exp. 6/30/08; 12799800, exp. 7/31/08; 12917900, exp. 8/31/08; 13024000, exp. 9/30/08; 13081700, exp. 9/30/08; 13197600, exp. 12/31/08 and 13266600, exp. 2/28/09.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    MagNA Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit - Large Volume; Catalog # 03264793001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46250-0416
  • Source
    USFDA