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Rappel de Device Recall MAGNETOM Aera/Skyra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59170
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2979-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101482
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Firm discovered during product monitoring that on a few systems the gradient cable connections did not meet their specifications after installation. locally, the cable connections overheated, making servicing necessary.The potential exists for a cable connection to become overheated, leading to the emission of smoke and possible material damage.
  • Action
    Siemens sent a "CUSTOMER SAFETY ADVISORY NOTICE" letter dated June 20, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions that will be taken. The letter informs customers that an inspection of the gradient cable connections and an emergency shutdown mechanism will be installed by a field service representative during a visit to all affected locations.

Device

Device Recall MAGNETOM Aera/Skyra
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 10432914 and 10432915
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AK, FL, GA, IL, MA, MI, MN, MT, NC, NJ, NY, OH, TX, UT, VA, WA, and WV.
  • Description du dispositif
    MAGNETOM Aera/Skyra System - Nuclear magnetic resonance imaging
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA