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Rappel de Device Recall Magnetom Harmony

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46245
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1042-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67972
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nuclear Magnetic Resonance Imaging System - Product Code LNH
  • Cause
    Magnet quench, unintended- magnet of a mobile mri system quenched into the exam room.
  • Action
    The firm issued an Update Instruction package to consignees 12/07. As an immediate measure, the recalling firm is initiating field checks of mobile MRI systems per Update Instruction MR039/07/S. This update defines a safety inspection for mobile systems, including checks for potential ice formation and proper configuration of venting assemblies.

Device

Device Recall Magnetom Harmony
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 10018, 10022, 10029, 10032 10036, 10160, 10167, 10255, 10289, 10316, 10386, and 10429.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Siemens Magnetom Harmony Mobile MRI System. Model Number: 4759309, Siemens Medical Solutions USA, Malvern PA, 19355
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA