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Rappel de Device Recall MAKO RIO Standard System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mako Surgical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77553
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2741-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-07
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156493
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Cause
    An intermittent electrical problem that could lead to a loss of system power due to a loose screw connection.
  • Action
    Customers were sent notices titled "Urgent Medical Device Correction Notification" on 06/12/2017 via UPS Next Day Mail. The firm notifies consignees of the reason for recall and instructs that users of the recalled product be provided the recall notice. Users may continue to use their MAKO system; and, Stryker/MAKO Service personnel will contact users o schedule time to inspect and replace the card cage, if necessary. Also, users are instructed to return the completed Business Reply Form within 5 business days. The completed form can be sent to strykerortho7391@stericycle.com or faxed to 855-544-4807. Any questions can be directed to Clayton Odor at 954-628-0502.

Device

Device Recall MAKO RIO Standard System
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 05212015
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the states of AZ, CA, CO, CT, FL, GA, ID, LA, MA, MO, MS, NC, OH, PA, TN, TX, & WA.
  • Description du dispositif
    MAKO RIO Standard System, internal cPCI Card CageP/N: 201337. || Intended to assist the surgeon in providing software defined spatial boundaries during orthopedic procedures.
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Davie FL 33317-7424
  • Source
    USFDA