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Rappel de Device Recall Mallinckrodt SatinSlip Intubating Stylet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nellcor Puritan Bennett.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35879
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1431-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47079
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stylet - Product Code BSR
  • Cause
    Product's outer sheath material may separate from the wire interior during use and may lodge in the endotracheal tube or enter the patient's airway and interfere with ventilation.
  • Action
    The firm has issued notification letters via USPS certified mail with return receipt, requesting that the recipients who have further distributed the product forward a copy of that letter. The firm intends to contact non-responding companies beginning 30 days after the initial notification is sent.

Device

Device Recall Mallinckrodt SatinSlip Intubating Stylet
  • Modèle / numéro de série
    Model number 85863 (size 6 French), all lot codes beginning in 05 and 06
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product has been distributed to 454 consignees throughout the United States, Guam and Japan.
  • Description du dispositif
    Mallinckrodt Satin-Slip Intubation Stylet, 6 Fr., single use, Model number 85863,shipped in cases of 20
  • Manufacturer
    Nellcor Puritan Bennett

Manufacturer

Nellcor Puritan Bennett
  • Adresse du fabricant
    Nellcor Puritan Bennett, 4280 Hacienda Dr, Pleasanton CA 94588-2719
  • Source
    USFDA