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Rappel de Device Recall Mammo Test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51449
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1318-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-21
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80301
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    x-ray guided stereotactic biopsy system - Product Code JAQ
  • Cause
    Table may unintentionally lift during procedure.
  • Action
    Siemens Medical Solutions issued a Safety Advisory Notice dated 1/22/09 which informs the customers of the potential issues and recommends that they stop using their MammoTest System until the prone table has been repaired. Linear Medical visited the customers to repair the weld joint on the prone table by January 23, 2009.

Device

Device Recall Mammo Test
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 10102, 10103, 10105, and 10106
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA distribution to IL, NY, SC, and WA
  • Description du dispositif
    Mammo Test Model number 10144185, x-ray guided stereotactic biopsy system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA