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Rappel de Device Recall Mammotome Revolve Dual Vacuum Assist Biopsy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Devicor Medical Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76603
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1512-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153632
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, biopsy - Product Code KNW
  • Cause
    The device did not have revolve stereo probe labeling, no product code indicating the size and length of the probe, no sterilization sticker or lot number.
  • Action
    Devicor sent an Urgent Medical Device Recall letter dated March 10, 2017 to all affected consignees via first class mail. The recall response rate will be tracked and reconciled by consignee's response form, certifications of product inventory, and/or disposal. Consignees were asked to complete and return the enclosed response form as soon as possible. Consignees with any questions were instructed to call Mammotome Customer Service at 1-877-926-2666. For questions regarding this recall call 513-864-9158.

Device

Device Recall Mammotome Revolve Dual Vacuum Assist Biopsy System
  • Modèle / numéro de série
    F11621304D1
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including IA, IL, NY, OH, OK, PA, TN & WV. Internationally to Chile and Brazil
  • Description du dispositif
    Mammotome Revolve Dual Vacuum Assist Biopsy || System || The device is used to sample breast tissue that has been identified as suspicious under imaging guidance
  • Manufacturer
    Devicor Medical Products Inc

Manufacturer

Devicor Medical Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Devicor Medical Products Inc, 300 E Business Way Fl 5, Cincinnati OH 45241-2384
  • Source
    USFDA