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Rappel de Device Recall Mantis Rod Inserter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59996
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0175-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104200
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    There have been reports of difficulty in rod rotation using the newly designed mantis rod inserter.
  • Action
    Stryker notified branches/agencies, surgeons and hospitals beginning June 24, 2011 with an Urgent Product Recall letter, dated June 24, 2011, via Fed Ex. The letter identified the affected product, the issue, potential hazards, risk mitigations, and the return process. Customers were asked to examine their inventory and reconcile any inserters and shafts with the catalog numbers provided using the Customer Response Form. Customers are to fax the form to Regulatory Compliance at 201-760-8370 within 5 days of receipt of the letter. The affected product should be retrieved and returned. Questions should be directed to 201-760-8298.

Device

Device Recall Mantis Rod Inserter
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Stryker Mantis Rod Inserter Assembly Manufactured by: Stryker Spine SAS Z. I. Marticot - 33610 - Cestas France; Distributed in the USA by: Stryker Spine 2 Pearl Court. Allendale, NJ 07401-1677 USA || Stryker Mantis Rod Inserter Inner Shaft Manufactured by: Stryker Spine SAS Z. I. Marticot - 33610 - Cestas France; Distributed in the USA by: Stryker Spine 2 Pearl Court. Allendale, NJ 07401-1677 USA || IS2097MAN Mantis Rod Inserter Shaft || Used to facilitate insertion and delivery of a Mantis rod.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA