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Rappel de Device Recall Manuka Honey Wound Gel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79765
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1630-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163294
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Cause
    Incorrect gel part number listed in a master manufacturing record.
  • Action
    Integra sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall letter dated March, 6th, 2018 to distributor. The letter identified the affected product problem and actions to be taken. The letter instruct to complete and return the recall Acknowledgement form. For questions contact Customer Service at 1-800-854-2873. .

Device

Device Recall Manuka Honey Wound Gel
  • Modèle / numéro de série
    Lot# 1610; 1621; 1639; 1737; 1745
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US state of RI
  • Description du dispositif
    Manuka Honey Wound Gel || Catalogue No: 716597 || Product Usage: || Helps maintain a moist wound environment which has shown to be conducive to wound healing Ideal for minor scalds and burns, minor cuts, lacerations and minor abrasions
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.