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Rappel de Device Recall Maquet Critical Care Ventilator System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37099
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0379-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-23
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-03-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49905
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator System - Product Code CBK
  • Cause
    The connection of certain nebulizers to the built in driver has lead to reduced or no nebulization effect on the servo-i ventilator.
  • Action
    Maquet Critical Care issued an ''Extended Warranty'' letter on 5/23/2006. On March 13, 2007, Maquet modified its recall strategy and issued a Recall Notification letter accompanied by a Safety Alert letter to all customers with Servo-i ventilators, serial numbers in the 14000-22772 range, with Servo nebulizer installed. The Safety Alert letter provides customers with information on how to identify if the unit is affected, and how to identify if the unit has shown any failures, as well as, any precautions. Firm initiated recall is on-going

Device

Device Recall Maquet Critical Care Ventilator System
  • Modèle / numéro de série
    Article number 64-87-800---Serial Numbers 14000-22772
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    Ventilator System Servo-i V3.1 || Maquet Critical Care || PC1771
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA