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Rappel de Device Recall Maquet HLM Tubing Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56268
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2401-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-13
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93103
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubing, Pump, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWE
  • Cause
    The color of the tape on the arterial and the venous line were placed incorrectly, causing the connection of the arterial and the venous lines to be interchanged.
  • Action
    Recall notification letters were sent by Federal Express on July 13, 2010 to affected account and also an e-mail to the Maquet field representative who services the account.

Device

Device Recall Maquet HLM Tubing Pack
  • Modèle / numéro de série
    Product number BEQ-TOP 14801; lot numbers 70040244, 70046759.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution: Pennsylvania
  • Description du dispositif
    Maquet HLM Tubing Pack; Bioline Coating
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA