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Rappel de Device Recall Maquet Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74225
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1935-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-13
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146871
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Cause
    It was discovered during post-quarantine packaging on 2/16/2016 that the ifu for the statlock sheath stabilization device for percutaneous sheath introducer (vendor pn 2403097-1405r) was erroneously packaged with the mega and sensation plus iab catheter kits instead of the ifu for the statlock catheter stabilization device for iab catheters (vendor pn 24030905-1406r).
  • Action
    Maquet Inc sent an Urgent Medical Device Field Correction Letter/Response Form dated 5/13/2016 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Maquet Inc.
  • Modèle / numéro de série
    (PN 0684-00-0294-01U) (PN 0684-00-0294-02U) (PN 0684-00-0295-01U) (PN 0684-00-0295-02U) (PN 0684-00-0296-01U)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    MEGA¿ 7.5Fr. 30cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK¿ || MEGA¿ 7.5Fr. 40cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK¿ || MEGA¿ 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK¿ || MEGA¿ 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit, STATLOCK¿ & APA
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA