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Rappel de Device Recall Maquet QuadroxID Pediatric Diffusion Membrane Oxygenator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69795
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0870-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131553
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oxygenator, cardiopulmonary bypass - Product Code DTZ
  • Cause
    Maquet has confirmed through a customer complaint that while the oxygenators and the pouches for a single lot of quadrox-id pediatric diffusion membrane oxygenator with bioliine coating are labeled correctly with the bioline coating, the individual cartons and 4-pack shipping containers of this lot incorrectly bear softline coating labels instead of the bioline coating labels.
  • Action
    Maquet Inc. sent Urgent Product Recall - Removal Letters/Response Forms dated 11/5/2014.

Device

Device Recall Maquet QuadroxID Pediatric Diffusion Membrane Oxygenator
  • Modèle / numéro de série
    k100278 Lot number 70100610
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in DC, MA, & MI.
  • Description du dispositif
    Maquet Quadrox-ID Pediatric Diffusion Membrane Oxygenator with Bioline Coating; Part Number BEQ-HMOD-30000 || For cardiac surgery in combination with a heart lung machine to oxygenate blood, remove carbon dioxide and adjust blood temperature.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc

Manufacturer

Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc
  • Adresse du fabricant
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc, 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA