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Rappel de Device Recall MAQUET Servo Humidifier 163

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70127
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1008-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132281
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Condenser, heat and moisture (artificial nose) - Product Code BYD
  • Cause
    Connector mount cracks which may lead to a leak failure during use and necessitate immediate replacement in the breathing circuit. if leak exists and is left untreated, patient may be deprived of adequate anesthetic gases over a period of time and serious adverse health consequences may occur.
  • Action
    An Urgent - Field Safety Notice, dated December 4, 2014, was sent to end users that identified the product, problem, and action to be taken. Customers were requested to immediately check inventory, discontinue use and distribution, quarantine. Customers were to return the Acknowledgement form and request a return authorization number from their local Maquet representative for affected devices. A credit will be issued upon receipt of the returned affected product. For questions or for support concerning this issue, a local Maquet representative should be contacted at fieldactions@maquet.com.

Device

Device Recall MAQUET Servo Humidifier 163
  • Modèle / numéro de série
    Batch Numbers: 201321, 201323, and 201324.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of FL, MI, WV, and KS.
  • Description du dispositif
    MAQUET Servo Humidifier 163; Model No.: 01-06-8125-8, catalog no. XKC01-06-8125-8. || A heat and moisture condenser (artificial nose) is a device intended to be positioned over a tracheotomy (a surgically created opening in the throat) or tracheal tube (a tube inserted into the trachea) to warm and humidify gases breathed in by a patient.
  • Manufacturer
    Teleflex, Inc.

Manufacturer

Teleflex, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Teleflex, Inc., 550 E Swedesford Rd Ste 400, Wayne PA 19087-1601
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA