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Rappel de Device Recall Margron DTC Hip Replacement System.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Portland Orthopaedics Pty, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47369
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1989-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69351
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip joint - Product Code MEH
  • Cause
    Australian data indicates the product is associated with a higher than average rate of hip replacement revision surgery.
  • Action
    Stocks were pulled from U.S. consignees on or before 1/11/08. Consignee and implanting surgeon letters dated 6/20/08 were sent advising of the issue and recommending patient monitoring. For assistance, contact Portland Orthopaedics at 1-810-329-3348.

Device

Device Recall Margron DTC Hip Replacement System.
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Margron DTC Hip Replacement System; Margron hip extension module ZZ7, sterile, Portland Orthopaedics Inc., St. Clair, MI; REF 2-731-008. Product is used for Orthopedic surgery.
  • Manufacturer
    Portland Orthopaedics Pty, Ltd.

Manufacturer

Portland Orthopaedics Pty, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Portland Orthopaedics Pty, Ltd., 1 South Street, Suite 3, Level 5, Saint George Hospital, Kogarah Australia
  • Source
    USFDA