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Rappel de Device Recall MAS Omni Immune PRO Controls

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Microgenics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67011
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1930-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-02
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124514
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Cause
    The constituent, inhibin a, was removed from mas omni immune and mas omni immune pro controls; however the package insert was not updated to reflect the change.
  • Action
    Urgent Medical Device Correction letters were sent on December 2, 2013 to all affected customers and distributors via trackable mail.

Device

Device Recall MAS Omni Immune PRO Controls
  • Modèle / numéro de série
    Part Number Lot number  OPR0-101 OPR015101 OPR0-202 OPR015102 OPR0-303 OPR015103 OPRO-SP OPR01510S   All lots have an expiration date of 10/31/2015.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Australia, China, Germany, Hong Kong and Malaysia.
  • Description du dispositif
    MAS Omni Immune PRO Controls
  • Manufacturer
    Microgenics Corporation

Manufacturer

Microgenics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Microgenics Corporation, 44660 Osgood Rd, Fremont CA 94539-6410
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA