Events

Rappel de Device Recall Matrix MAX 3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Skf USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44962
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0216-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-24
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64652
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sudden failure of the actuator during lifting operation.
  • Action
    On or about 7/24/07, the firm sent an Important Safety Information letter and instructions to all known OEMs who purchase and sell SKF actuators for use in patient lifts. The letter reiterated and emphasized the importance of proper handling and maintenance for the actuator. The firm enclosed with this correspondence a proposed letter that the OEMs were asked to send to their customers, including the safety instructions and a new warning label. The firm also is making available for OEMs, dealers and their customers new warning labels to place on all actuators in service. The root cause of the problem is still under investigation by the recalling firm and additional instruction may follow later

Device

Device Recall Matrix MAX 3
  • Modèle / numéro de série
    Serial number 3337328
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA and Canada
  • Description du dispositif
    Matrix MAX3 Actuator, Catalog Number: MAX30 A300545A2510V000, SKF USA, Inc. Norristown, PA 19403
  • Manufacturer
    Skf USA Inc

Manufacturer

Skf USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Skf USA Inc, 1111 Adams Ave, Norristown PA 19403-2403
  • Source
    USFDA