Events

Rappel de Device Recall Maverick 2 Monorail" PTCA Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48607
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2165-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71709
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Percutaneous Catheter - Product Code LOX
  • Cause
    The units within this lot may not meet thickness specifications surrounding the wire exit port wall, which may result in an air embolization if the port septum wall burts.
  • Action
    Consignees were sent a "Boston Scientific Urgent Medical Device Recall or Correction-Immediate Action Required" letter dated May 11, 2007. The letter addressed to Risk mangers, described the issue and product. The letter requested the immediate discontinued use of and segregation of recalled product, A Reply Verification Tracking Form was requested to be completed and returned.

Device

Device Recall Maverick 2 Monorail" PTCA Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot 9565194, Exp April 2010.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International Distribution --- including countries of Greece, Germany, Great Britain, Spain, Sweden, Belgium, and Algeria.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Scimed Maverick 2 Monorail" PTCA Catheter, 3.0 mm 15 mm || REF 38928-1530 || Lot 9565194 || Use before 2010-04 || Indicated for balloon dilation of the stenotic portion of a coronary artery or bypass graft stenosis for the purpose of improving myocardial perfusion.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA