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Rappel de Device Recall Max Implant System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Keystone Dental Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79066
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0718-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-16
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161267
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    An 8mm diameter bone tap was laser marked as 7mm diameter and was packed with a 7mm label.
  • Action
    Consignees were initially called between June 13, 2017 and June 20, 2017. Customer Relations Fax Back forms were completed to document the phone calls. A notification letter was also sent via FedEx or hand-delivered on 6/19/17. All returned product will be scrapped. For further questions, please call (781) 328-3313.

Device

Device Recall Max Implant System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number D-TAP-MAX7-7, Lot 31444
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA (nationwide) Distribution to the states of : CA, CO, FL, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MT, NC, NH, NY, OH, PA, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI and WV; and Internationally to Canada
  • Description du dispositif
    Max Implant System - Bone Tap for use with 7.0mm diameter Max Implant, Catalog Number D-TAP-MAX7-7 || Dental implants are intended for use as anchors of fixed or semi-fixed dental crowns, bridges, and overdentures in patients with partial or full edentulism of the upper or lower jaw.
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Adresse du fabricant
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA