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Rappel de Device Recall MAXIMIS Pedicle Screw Spinal Fixation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Valorem Surgical LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77500
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2894-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-21
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156377
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation - Product Code MNI
  • Cause
    Devices are not consistent with quality system requirements.
  • Action
    Valorem Surgical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 21, 2017, informing consignees of the product removal and instructing consignees to return any product to Valorem Surgical LLC to minimize potential risk to patients. Consignees are to fill out the attached Medical Device Recall Return Response form and send it back to the firm by email at global.safety@ValoremSurgical.com or by fax at 312-275-7117, or by mail. For questions pertaining to this recall, please submit an email inquiry to global.safety@ValoremSurgical.com

Device

Device Recall MAXIMIS Pedicle Screw Spinal Fixation System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No. MR58-055; Known Lot No. NHS160219.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution - US including CA and VA.
  • Description du dispositif
    PALLAS M/MAXIMIS 55mm MIS Rod. Part of MAXIMIS Pedicle Screw Spinal Fixation System. Valorem Surgical, Chicago, IL. Product labeled as Pallas M Spinal Fixation System through 2015. || Intended for posterior pedicle screw fixation of the non-cervical spine.
  • Manufacturer
    Valorem Surgical LLC

Manufacturer

Valorem Surgical LLC
  • Adresse du fabricant
    Valorem Surgical LLC, 3963 W Belmont Ave Ste 9, Chicago IL 60618-5129
  • Source
    USFDA