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Rappel de Device Recall Maximo Concepts

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sakar International, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45936
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0697-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66520
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Alcohol Breath Tester - Product Code DJZ
  • Cause
    Marketed without a 510(k).
  • Action
    Recall notification letters , Urgent Device Recall, were sent by first class mail on 11/30/2007 requesting return of product and notification of accounts sold product.

Device

Device Recall Maximo Concepts
  • Modèle / numéro de série
    Item Codes: MAX91721, MAX91721CL, MAX91721B, MAX91721-6, MAX91721CL-16, MAX91721CL-FR, MAC91721CL-PDQ and MAX91721B-DW. The device does not contain any serial or control/lot numbers.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to retail distribution centers in CA, CO, IL, KS, MA, MO, NE, NJ, NY, PA, VA and WI.
  • Description du dispositif
    Maximo Concepts Alcohol Breath Tester, Model Number: MAX91721, Sakar International, Inc., Edison, NJ (LED 3 Step Alcohol Breath Tester)
  • Manufacturer
    Sakar International, Inc.

Manufacturer

Sakar International, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sakar International, Inc., 195 Carter Drive, Edison NJ 08817-2068
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sakar International Inc.
  • Source
    USFDA