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Rappel de Device Recall MaxLock Screwdriver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthohelix Surgical Designs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34498
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0598-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43950
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, Fixation, Bone - Product Code HRS
  • Cause
    Screwdriver pilot taper tip can break during surgery.
  • Action
    Between 11/1 and 11/7/05, the recalling firm visited 12 of the consignees and collected the product, and phoned the other 2 consignees and requested return of the product.

Device

Device Recall MaxLock Screwdriver
  • Modèle / numéro de série
    lot #11298
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Ohio, Missouri, Texas, South Dakota, Colorado, New Jersey, Georgia, and Florida.
  • Description du dispositif
    MaxLock Screwdriver, part MXS-056. This is a surgical instrument used in conjunction with the MaxLock Plate and Screw System.
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1815 W Market Street, Suite 205, Akron OH 44313
  • Source
    USFDA