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Rappel de Device Recall MAYFIELD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29495
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1221-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33840
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Holder, Head, Neurosurgical (Skull Clamp) - Product Code HBL
  • Cause
    Skull pins, which fractured below device specifications during qc testing, were distributed.
  • Action
    The firm notified their customers of the recall via facsimile on 6/29/2004. The faxed notification was followed by a hard copy of the recall letter sent via overnight mail. The letter instructs the customers to immediate cease using of the affected product; complete the Fax Back form provided with the recall notice; and return the affected product to Integra for replacement.

Device

Device Recall MAYFIELD
  • Modèle / numéro de série
    Lot Code: #42358
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to the following states: NY, TX, MD, CO
  • Description du dispositif
    MAYFIELD Radiolucent Disposable Adult Skull Pins (Sterile), Model 4-0-A-2020
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corporation

Manufacturer

Integra LifeSciences Corporation
  • Adresse du fabricant
    Integra LifeSciences Corporation, 4900 Charlemar Drive, Cincinnati OH 45227
  • Source
    USFDA