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Rappel de Device Recall McKesson Cardiology ECG Management

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par McKesson Israel Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70144
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0910-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132318
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    An ecg procedure time stamp is incorrect, due to a software error in the mckesson cardiology ecg management with software versions 13.1 and 13.1.1.
  • Action
    McKesson sent an Urgent Field Safety Notice dated December 16, 2014, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed how to identify the potentially affected procedures and update the procedure date (if relevant) until a software update is made advailable for installation by McKesson. McKesson will proactively identify prior procedures affected by this issue and will notify customers of any issues identified. In addition to the Field Safety Notice, McKesson Israel will provide correction to the affected SW versions and will contact customers for deployment of a software patch that prevents this scenario from occurring. Customers with questions should contact McKesson Support at 1-866-777-0202. For questions regarding this recall call 404-338-3556.

Device

Device Recall McKesson Cardiology ECG Management
  • Modèle / numéro de série
    MC13.1 and MC13.1.1
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including MA, MS, NH, NC, TX, WA and Internationally to the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    McKesson Cardiology ECG Management || It is a software application designed to import, display, store, analyze, distribute and manage information related to ECG procedures of adult and pediatric patients from external ECG devices.
  • Manufacturer
    McKesson Israel Ltd.

Manufacturer

McKesson Israel Ltd.
  • Adresse du fabricant
    McKesson Israel Ltd., 4 Nehoshet St., or Towers, Bldg. B, Tel Aviv Israel
  • Source
    USFDA